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    ISO9001:2015版介绍


     

    第一份ISO 9000系列标准于1987年出版,并成为ISO标准中应用最广泛的标准。目前,ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。
    现在ISO 9001:2008《质量管理体系  要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域。为此,ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。
    展望未来
    ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而,近年来,环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注(见图1),而作为长期经济发展的基础之一发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了
     
    图1 可持续发展的三个相关方面
    但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也是实施第三方认证的驱动力。
    展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲,这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性,而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。
    回顾基础原则
    ISO 9001和ISO 9004于上世纪90年代中期,由少数几个熟悉质量教育和理论的专家编写而成。这两项标准都是基于8项质量管理原则建立的。对于这些原则的应用说明及如何应用可以在ISO网站上找到相关的介绍。
    ISO/TC 176/SC 2分技术委员会与SC 1概念和术语分技术委员会合作,共同承担质量管理原则的全面评审工作。结果表明,这些质量管理原则经得起时间的考验,只要对原有内容进行一些小的修改,就能使质量管理标准的更新工作进入下一阶段。
     
    新版ISO 9001 
    2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新,SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的环节(初步预计在2015年完成)。这些活动包括:
    ——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划;
    ——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会;
    ——参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作,以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式(见ISO导则文件的附件SL);
    ——研究最新的质量管理趋势,分析新兴概念融入未来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性;
    ——前期用十种语言开展一项网络调查,从122个国家回收了11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息,将对这些信息加以分析。
    这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令人满意,大部分的内容都是适宜的。
    为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适的法律法规要求的产品的信心”2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关的草案设计规范和项目计划。工作组同时也起草了一份关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案。 
    会议所形成的文件由SC 2分技术委员会成员进行投票,若投票通过,草案的起草工作于20133月开始。根据草案设计规范的内容,标准将修订的内容可能包括(不限于)以下几项
    ——为未来十年或更长时间,提供一稳定的核心要求;
    ——保留大类,并能在任何类型、规模及行业的组织中运行;
    ——依然将关注有效过程管理,以便实现预期的输出;
    ——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后,在实践和技术方面的变化;
    ——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求;
    ——通过应用ISO导则中的附件SL,增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性;
    ——推进其在组织内实施第一方第二方和第三方的合格评定活动;
    ——利用简单化的语言和描述形式,以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
     
    ISO 9001:2015 编写时间表
    ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限,来对ISO 9001:2015标准进行编写,拟定的编写时间表如图2所示
     
    图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
     
    目前CD版已经发布,2013年9月已批准。目前有3000多条意见需要加以充分的考虑。
    时间表:2014年1月 Dis草稿投票,2014年9月 Fdis稿,2015年1月FDIS稿投票,2015年9月出版。有三年的转版时间,晚些时候IAF具体确定。
     
    该时间表考虑到了许多相关方的需求,包括了一些基于ISO 9001标准建立行业标准的特殊行业,获得ISO 9001:2008体系认证的组织,认证机构,认可机构和政府监督构。
    一旦标准的编写修订工作进入委员会草案阶段,新修订的标准将在全球的不同相关方中试行,通过这些志愿机构和组织的试运行,将发现新修订的内容所带来的影响,从而验证和确认新标准的修订工作。
     
    中心相关活动
     
    一、研讨会
    2013年10月11日,中心代表参加了主题为“经济全球化、法规建设和消费者安全对合格评定的影响”的研讨会。研讨会是在国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)第29届年会期间在长安大酒店由国家认监委和ISO/CASCO联合举办。
     
    研讨会中ISO副秘书长、CASCO主席、COPOLCO主席、TC 176/SC2主席(质量体系)、IAF主席、ILAC主席的演讲中英文PPT在研讨会资料中。
    演讲的各位主席大部分时间是对目前ISO的作用、任务、作用、实践等一般性的内容做了介绍和汇报,对部分与中心有关的内容摘要如下:
    合格评定的梦想
    CASCO主席Lane Hallenbck 在《CASCO WORKSHOP及其对监管部门和贸易便利化的支持作用》主题演讲中,强调了合格评定的1-1-1梦想。即
    一个标准、一次合格评定,全球认可
    这个在今天的研讨会中,被其他演讲者和经验分享中多次提到,以及类似的如“一次测试、校验或认证,全球接受”、“一次认可,全球接受”等。并且也提到了对于这个梦想在合格评定和国际互认、消除贸易壁垒当中的实践和应用。
    共性的东西
    TC 176/SC2主席(质量体系)Nigel H Croft在《质量管理体系认证促进国际贸易——贡献与挑战》的演讲中,重点提到了旨在评估9001在亚洲发展中经济体的相关性和影响的UNIDO/ISO/IAF项目所完成的市场调研,调研所提到的问题如重复审核、QMS顾客信心下降、质量下降来自加盟认证机构等,不光是中国存在,是全球范围内至少是亚洲发展中经济体所面临的难题,从下午非洲和南美洲合格评定的经验分享中也能看到这些问题的影子。
    对问题的关注点和联合倡议中,强调的一点是:
    提倡审核员之间使用一致的审核方法
    暗合合格评定的梦想,后面代表提问中也提到过类似的问题,主席们的回答的意思是一致性的审核方法和采用一致的标准是倡导的,更容易达到全球认可的目标(大意如此,英文听不清楚)。
    TC 176/SC2在行动
    TC 176/SC2主席在演讲的最后提到了TC 176/SC2当前的行动和未来的展望,包括:
    ISO9001定于2015年8月出版
    在中国进行的UNIDO/ISO/IAF项目正在试验
    基于绩效的合格评定”这一概念,英文缩写是“PBCA”。
    而非现在正在实施的“PDCA——基于所做是否合格的合格评定”,旨在突出一下绩效表现欠佳的认证机构,并由认可机构进行额外的监督。
    缺失的连接
    TC 176/SC2主席还提到了他们正在关注合格评定和市场监督这方面如何协作和连接。他称之为“缺失的连接”,并认为市场监督是成功的关键。
    下午国家认监委国际部主任薄昱民介绍《中国认证认可体系与CASCO在中国》中也重点强调了中国的合格评定与市场监管是如何进行深度的联系的。
    在互动的时候,有澳大利亚的代表问到如何在各国政治、政策、经济环境等千差万别的情况下,如何保持标准应用的一致性,所问及的也是有关缺失的连接。专家的回答也聚焦在市场监管和标准应用之间的关系以及各国根据自身特点制定适应的监管政策保证标准符合国情的各种措施,与政治无关。
     
    二、培训
    2013年10月16日,中心代表参加了由TC 176/SC2主席(质量体系)Nigel H Croft主讲的培训活动。培训的主题是“管理体系标准与认证的最新趋势”。
    培训主要介绍了ISO9001:2015的主要内容,主要包括:
    附件SL
    ISO最近公布了一个指导文件,ISO Directives 2013。该指导文件中有一个规范性的附件,叫做Annex SL”(详细内容见后附录)。这其实是一个管理体系标准的标准模板,即“标准的标准”。 确定ISO管理体系所有新标志和现行标准修订版的共同结构和格式,所有的管理体系标准有30%或更多将是同样的文本(共同文本)。按照国际标准组织的要求,将来所有的ISO管理体系标准,如我们熟知的ISO 9001,ISO 14001,ISO 27001等,在今后修改时都要按照Annex SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经在计划中考虑并采纳了ISO Directive Annex SL这一高水平框架和通用语言。
    作为管理体系标准模板的Annex SL包含两方面的内容:标准化的管理体系标准通用术语,标准化的管理体系标准通用结构。
    Annex SL里面列举了22个术语,作为管理体系标准的通用术语,包括组织、利益相关者、政策、管理体系、目标、风险等。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意,是因为这是历史上第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的,所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视,标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。例如,在Annex SL专门论述“计划”的第六章中,明确要求“计划”应当考量风险,并对相关的风险采取措施。
    Annex SL提出的管理体系标准的结构,是一个高层次的结构。具体而言,根据《附件SL》,一个管理体系标准,除了引言(Introduction)以外,应该包括10章,即
    第一章 – 范围(Scope)
    第二章 – 规范性引用文件(Normative references)
    第三章 – 术语和定义(Terms and definitions)
    第四章 – 组织的环境(Context of the organization)
    第五章 – 领导(Leadership)
    第六章 – 计划(Planning)
    第七章 – 支持(Support)
    第八章 – 运行(Operation)
    第九章 – 绩效评价(Performance evaluation)
    第十章 – 改进(Improvement)
    对管理体系标准的每一章的内容,Annex SL都提出了一些一般性的要求。例如,前面提到的在计划中应该包含如何应对风险的要求。
     
    CD稿的主要变化
    对8项质量管理原则的修订,是否需要修改,是否需要增加新的原则如道德、灵敏性等等。目前建议的修改是:全员参与变成能力与全员参与,4、5合并过程方法,持续改进改成改进,7集于事实的决策改成知情决策,8与供方的关系改成关系管理,变成7项质量管理原则。
     
    标准完全重新格式化,与附件SL对接,其中“货物与服务”替代“产品”,更强调“风险和机会”
    取消预防措施,这个概念仍然保留,而且实际上在整个标准当中得到加强(通过处理风险),“货物与服务的外部提供” 替代 “采购”,包括外包。具体的要求没有了:如质量手册、管理者代表等,这些目前还没有最后确定。
     
    新版标准在CD稿中,采用了如下的框架:
    1. 范围
    2. 规范性参考
    3. 术语和定义:如标准的术语和定义是一样,比如纠正措施在各个标准中是一样。
    4. 组织的背景:如对不识字的工人,要提供的文件化要求就不那么高等等。
    5. 领导力:各个层次的领导都要,都需要有各自的质量目标,如质量目标和人的个人目标没有联系是不好的。
    6. 策划
    7. 支持:也就是能力、培训、基础设施等等
    8. 运行:原来的产品实现过程,现在简化成运行,就是生产产品和提供服务。
    9. 绩效评估
    10. 改进
    其中红色部分是主要的修改内容。
     
    针对于具体条款的变化,主要的有:
    4.1 理解组织及其背景
    组织应确定那些与其某管理体系目标相关并影响其实现预期结果的能力的外部和内部问题
    ISO9001:2015将用货物和服务替代产品。
    如4.2理解利益相关方的需求和预期
    9001有可能要增加文字,要求组织将下列包括在内:直接顾客、最终用户、供应商、零售商、分销商、监管者等。
    4.4 某管理体系 组织应根据本国及标准的要求建立、实施、保持并持续改进一个某管理体系,包括所需的过程以及他们的相互作用。“过程方法“将被嵌入到所有ISO管理体系标准当中。现行的9001:2008的4.1条款有可能被纳入到这个条款当中。比如文件化是非常重要的,用于坚定我们的信心,如果没有必要文件化,是否要采取其他的措施。
    5.1 领导力
    高管层的人员和全组织中的其他相关管理角色,针对管理体系,应证实其领导力
    注意,领导力可用下列方法得到证明:通过激励并授权有关人员为管理体系的有效性做出贡献。我们经常看到有些组织的高管对管理体系是不关心的,中层受夹板气,这样的体系是不可持续的。
    5.2 管理层承诺
    确保管理体系与组织的战略方向相适应
    将管理体系的要求整合到组织的业务过程当中
    提供资源以建立、实施、保持并持续改进管理体系
    宣贯有效的管理体系以及达到管理体系要求的重要意义
    确保管理体系实现其预期的结果
    6.1 处理风险与机会的行动
    预防措施这个名词被删掉了。因为这是最后一个条款,完全是浪费时间,他恰恰是最应该首先考虑的条款,这是因为当时大家并没有完全理解这个条款。审核的时候,我们开不符合报告,会写纠正措施和预防措施,不符合已经发生,何来预防呢?
    确定需要解决的风险和机遇以便保证实现预期结果,预防不想要的结果,实现改进机会。
    8.1 运行策划与控制
    将会包括现行的7条款大部分内容,如顾客、策划、外包、产品创造或变更(包括原设计开发)等
     
     
    9001和9004的定位
    9001的焦点在于为组织的产品提供信心
    9004的焦点在于为组织提供信心
     
    其他
    什么时候开始转换
    目前,ISO鼓励组织在DIS版发布的时候开始转版,正在看有没有可能制定具体的实施指南。
    ISO14001:2015
    目的是更新ISO14001以便应对下一个20年中最新的环境挑战。目前正处于CD稿,可能与9001差不多同时发布。
     
    正确理解标准的意图
    我们需要帮助任何规模的组织了解这些变化将会有哪些影响。ISO 9001:2015的最新草案产生了一些有趣问题:
    ——体系经理需要怎样改变或掌握相关知识和技能?
    ——这对审核员能力要求意味着什么?
    ——传统的审核方法还适用吗?需要改变或补充吗?
    ——审核时间长短会受到影响吗?
    显然修订过程还有很长的路要走,ISO 9001:2015的CD版要求将通过征求意见不断得到评审和修订,但目的已逐渐明确。
    随着ISO 9001:2015的CD版被标准的编写者们喻为“重要版本”,业内现在应通过考虑可能发生的变化程度、对全球用户的意义以及第三方认证行业什么应保持不变什么应改变等内容来了解其潜在影响。
    ISO90012015新版(CD草稿),再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了,统一用形成文件的信息取而代之。通篇也见不到记录这两个字眼了,统一用活动结果的证据” 取而代之。
    ISO90012015新版(CD草稿)标准大量篇幅要求将活动结果的信息(证据)形成文件!注意:这里是绝对不能断章取义的理解为活动的信息(证据)形成文件的。如:ISO90012015新版(CD草稿)8.2.3条款与产品和服务有关要求的评审仍然强调评审结果的信息应形成文件ISO90012015新版(CD草稿)8.4.2条款外部供方的控制类型和程序仍然强调评价结果的信息应形成文件ISO90012015新版(CD草稿)9.3条款管理评审仍然强调管理评审结果的证据ISO90012015新版(CD草稿)9.1.3条款数据分析和评价仍然强调数据分析和评价结果…… 
    还要特别强调的是,同老版本一样,ISO90012015新版(CD草稿)标准几乎每个条款用的都是动词,如评审、验证、确认……等;也就是说:ISO90012015新版关注的仍然是:你是否有动作(即:实干兴邦)。通篇见不到记录这两个字眼就是明证 !因此,关注动作的存在和有效性,新版本比老版本有进一步的强化! 
     
    新版ISO9001:2015(CD草稿)标准的核心和精髓已经上升到了“预防”,即“预先防错”、“预先防范(风险)”、以减少非预期的影响;其核心关键词是“先”。可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过IS09001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。也就是说:判断一个组织ISO9001质量管理体系成功与否的标志就是:“预防”是否到位!